鲲鹏起飞:运20高清图来袭
来源:鲲鹏起飞:运20高清图来袭发稿时间:2020-04-01 16:03:07


3月23日零时起,德国柏林和各州开始实施新冠肺炎疫情暴发以来最为严格的禁足令,其中柏林更是首次采取在公共场所禁止两人以上聚集、关闭餐馆咖啡厅等在内的严厉措施。 中新社记者 彭大伟 摄

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

会议强调,各级药品监管部门要贯彻落实党中央国务院的决策部署,坚决做好疫情防控相关药品质量监管工作,并要求要妥善做好出口药品质量监管,严格规范药品出口证明管理,对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品GMP等情形,坚决依法撤销其药品出口证明;要继续加强药品生产监管,切实保证出口药品质量符合要求;要加强与市场监管、海关、公安等部门协同,严厉打击违法违规行为。

另有接近国家药监局的人士向21世纪经济报道记者表示,现在国家药监局对新批试剂盒等抗疫物资很谨慎,对企业要求严把质量关口,并且不允许过度宣传,同时要求出口一定要谨慎,这也是以防出现易瑞生物等事件出现。

一位业内资深人士向21世纪经济报道记者指出,几部委出台上述新规,易瑞生物是一个导火线,国家对抗疫物资质量一直要求严格,对出口产品也很重视。“对于出口的检测试剂等物资,国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文,但只要拿到了欧盟CE认证,就能允许出口欧洲国家。”

截至4月1日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

中新网4月2日电 据外媒报道,近日,德国红十字会献血部和法兰克福大学医院医学病毒学研究所的一个联合研究小组开发出了一种方法,大幅提高了检测新冠病毒的效率,且不影响诊断质量。

多恩指出,新冠肺炎抗疫战的一大重要目标是提高检测能力,“只有这样,我们才能尽早确定感染者,将其隔离,以保护他人”。

据悉,该联合研究小组的领军人物是德国红十字会的塞夫里德教授和法兰克福大学医院的切泽克教授。

她称,“法兰克福专家们开发的这一手段是一个了不起的发明,让人可以乐观的地相信,未来能让更多的人得到检测,尤其是在医疗健康、救援服务和食品工业等领域工作的人。”